Definition eines medizinischen Gerätes

Definition

Die Definition eines medizinischen Geräts findet sich in den Medical Device Regulations und im Food and Drugs Act:
Der Food and Drugs Act definiert ein „Gerät” als „beliebigen Artikel, Instrument, Apparat oder Vorrichtung, einschließlich deren einzelne Komponenten, Bestandteile oder Zubehör - hergestellt, verkauft oder vertreten für folgenden Gebrauch:

(a) Zur Diagnose, Behandlung, Linderung oder Prävention einer Krankheit, Störung oder eines anormalen körperlichen Zustands sowie seiner Symptome bei Mensch oder Tier
(b) Zur Wiederherstellung, Korrektur oder Modifikation einer Körperfunktion oder der
Körperstruktur bei Mensch oder Tier
(c) Zur Schwangerschaftdiagnose bei Mensch oder Tier oder
(d) Zur Schwangerschaftsvorsorge und -nachsorge, einschließlich der Pflege des Nachwuchses und einschließlich einer Verhütungseinrichtung, nicht aber eines Verhütungsmittels

Ein „medizinisches Gerät“ wird definiert als „Gerät im Sinne dieses Gesetzes, aber ausschließlich all jener Geräte, die für die Verwendung im Zusammenhang mit Tieren gedacht sind.“
Basierend auf der angehängten Erklärung zum Verwendungszweck, ist INDIGO ein medizinisches Gerät der Klasse II nach Gesetz 9 (1) gemäß der gestellten Ansprüche. Nachweise bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit können gegen Ihre Vorlage unterbreitet werden.

Regel (9)

(1)    Gemäß der Unterregeln (2) und (3) wird ein therapeutisches Gerät, das dazu dient, Energie zu verwalten oder dem Körper zu entziehen/zuzuführen, inklusive der zugehörigen Software, als Gerät der Klasse II klassifiziert.

Um Geräte der Klasse II, III oder IV in Kanada zu verkaufen oder zu importieren, benötigt der Hersteller eine Medizinprodukt-Lizenz. Die Einreichung besteht aus den Anmeldeunterlagen, dem Gebührennachweis und einem gültigen ISO 13485:2003-Qualitätssystem-Zertifikat. Das Zertifikat muss von Health Canada ausgestellt werden - anerkannte Registrierung (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/qualsys/list_liste_regist-eng.php) - sowie das Logo des SCC (Standards Council of Canada) und eine anerkannte Bescheinigung von CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) enthalten. Unseren Leitfaden GD207 finden Sie unter http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/mdim/qualsys/cmdcas_scecim_accep_cert13485_gd207-eng.php.

INDIGO BESCHREIBUNG

Die weit verbreiteten Auswirkungen von akutem und chronischem Stress wurden nun wissenschaftlich festgehalten; Gesundheitsfachkräfte erkennen an, dass die körperlichen und biochemischen Veränderungen, die unter andauerndem Stress entstehen, folgende Phänomene einschließen: Bluthochdruck, gestörte Verdauungsfunktion, Schädigung des Fortpflanzungs- und Immunsystems, Beeinflussung neurologischer und atmungsbezogener Aktivität und Störungen der endokrinen Funktion. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass die Konsequenzen der stressbezogenen Reaktionen im Körper mit 87% - 97% der Krankheiten und Störungen, die das Wohlbefinden und den Gesundheitszustand eines Individuums beeinflussen, in Verbindung stehen.

Das INDIGO Biofeedback-System ermöglicht Fachkräften und deren Klienten Einsicht in das Stressprofil des Klienten; so kann festgestellt werden, welche Veränderungen des Lebensstils erforderlich sind und welche spezifischen Stressreaktionen geregelt werden müssen. Die Berücksichtigung falscher Stressreaktionen ermöglicht es INDIGO, den Klienten kontrollierte Stressreaktionen beizubringen und schlüssige, kohärente Muster zu schaffen, welche umfassenden Frieden, Harmonie und Vitalität in Körper, Psyche und Geist unterstützen.

Das INDIGO Biofeedback System ist dient zur Analyse und Harmonisierung, wie z.B.  Stressreduktion, muskuläre Thematiken, Modifikation der Hirnwellen- und Herzrhythmen, Linderung von Muskelspannung, Schmerz-Management und Entspannungstraining. INDIGO ist in der Lage, körperliche Veränderungen, die auf anormale Reaktivitätsmuster im Zusammenhang mit spezifischen Stressoren deuten, aufzuspüren und zu überwachen. Es misst auch die elektrischen Impulse des Körpers, um den Klienten so über diverse Stress-Signaturen zu informieren, die für gewöhnlich als kausale Faktoren oder Stresskorrektoren mit dem Körper interagieren. INDIGO setzt auch eine Vielzahl an Umschulungsprogrammen in Kraft, die den Klienten dabei unterstützen sollen, ein ausgewogenes Gleichgewicht und passende körperliche Antworten auf Stressstadien zu finden, die mit einer Krankheit in Verbindung stehen oder diese sogar verstärken.


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